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【恒瑞醫藥紫杉醇白蛋白被納入中國上市產品目錄集】
來源:  作者:  發布時間:2018-09-25  點擊數:47

【恒瑞醫藥紫杉醇白蛋白被納入中國上市產品目錄集】

  近日,恒瑞醫藥的紫杉醇白蛋白被納入中國上市產品目錄集,意味著恒瑞成為繼石藥之後第二家在該品種上通過一致性評價的廠家。紫杉醇是一種經典的微管蛋白抑製劑,可以抑製腫瘤細胞分裂,屬於極其常用的臨床腫瘤化療藥物,但該藥物存在水溶性差、效率低、副作用大等缺點。經過改良,利用納米白蛋白結合技術來投遞紫杉醇,讓蛋白顆粒護送藥物更有效地抵達腫瘤細胞,從而提高癌症的響應率。紫杉醇白蛋白的原研廠家為Celgene,在2005年經FDA獲批以治療乳腺癌上市,其後在2012年和2013年先後獲得FDA對非小細胞肺癌、胰腺癌兩大適應症的獲批。相關數據顯示,Celgene的紫杉醇白蛋白(Abraxane)在2016年全球銷售額為9.73億美元,另外有分析機構預測該藥品峰值銷售約為14.18億美元。恒瑞醫藥和石藥集團是國內 *早申報紫杉醇白蛋白的兩家企業, 提交注冊申請的時間相差不足1個月。20161028日,恒瑞的注冊申請CYHS1300522以“首仿品種”為由被公示優先審評,但 *終未進入優先審評。恒瑞在完成BE試驗後,又按照老6類申報上市(CYHS1790004)。石藥集團是在完成BE試驗後,直接按照新4類提交了注冊申請CYHS1600152,並在2017/3/3以“臨床急需、市場短缺、首仿品種”為由被公示優先審評,但5天公示期結束後同樣未能 *終進入。恒瑞的“先批準,後做BE,再按老6類申報”和石藥的“先BE登記、完成後直接按新4類申報”表麵上看是政策過渡期內不同企業的注冊申報策略的差異,背後則是企業追逐重磅品種“首仿”資格的一場暗戰。2017620日,恒瑞CYHS1790004和石藥CYHS1600152同時被再度公示擬納入優先審評。今年212日,石藥率先公布其“注射用紫杉醇(白蛋白結合型)”獲得原CFDA批準, *終在這個品種的“首仿”大戰中勝出。目前國內的石藥和恒瑞兩家通過一致性評價,將打破Celgene在該品種上的市場壟斷,甚至在采購政策的支持上,直接對原研品種發起衝擊。截至917日,共96個品規通過(或視同通過)一致性評價,涉及品種共56個,其中屬於289目錄的有19個,完成度僅為6.57%